Фармацевтическое оборудование не допускает использования неподходящих трубок. Трубка может подвергаться воздействию активных ингредиентов, растворителей, очищенной воды, чистящих средств, пара, повторяющихся циклов стерилизации и непрерывного потока жидкости. При этом внутренняя поверхность не должна стать источником загрязнения, а размеры должны оставаться стабильными после многократной обработки.
Поэтому производители фармацевтического оборудования выбирают трубки из ПТФЭ не просто потому, что они «химически устойчивы», но и потому, что их химическая инертность, поверхность с низким-трением, термостойкость и стабильность материала подходят для требовательных систем перекачки жидкостей-.
В портфолио продукции WITFLON входят трубки из фторполимеров из ПТФЭ, ФЭП и ПФА, которые могут применяться в фармацевтической, медицинской, химической и-промышленности, где требуется высокая чистота. Его мощности включают более 10 000 м² производственных площадей и 2 000 м² чистых помещений, а система качества включает сертификацию ISO 13485. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
1. Требования к фармацевтическому оборудованию
Фармацевтические трубки используются в оборудовании, где транспортируемая среда может быть значительно более ценной и чувствительной, чем обычная промышленная жидкость.
Типичные системы включают в себя:
Оборудование для наполнения жидкостью
Оборудование для доставки лекарств
Биотехнологическое оборудование
Фармацевтические дозирующие системы
Оборудование для отбора проб
Лабораторное оборудование
Перенос стерильной жидкости
Системы очищенной воды
Системы очистки
Трубка может соприкасаться с:
Активные фармацевтические ингредиенты
Растворители
Очищенная вода
Чистящие средства
Растворы-на основе спирта
Технологические химикаты
Пар
Поэтому процесс выбора следует начинать с фактических условий процесса:
Жидкость → Концентрация → Температура → Давление → Метод очистки → Метод стерилизации → Требование к чистоте.
Эта информация гораздо полезнее, чем указание трубки только по внутреннему и наружному диаметру.
2. Почему ПТФЭ используется в фармацевтическом оборудовании
WITFLON описывает ПТФЭ как фторполимер с высокой химической стойкостью, низким коэффициентом трения, способностью выдерживать высокие-температуры и гладкой, не-поверхностью. На странице медицинских трубок из ПТФЭ перечислены области применения в фармацевтической, химической, пищевой и медицинской промышленности. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Химическая стойкость
Фармацевтическое оборудование может работать с агрессивными чистящими средствами, растворителями и технологическими химикатами.
ПТФЭ обладает высокой степенью химической инертности и устойчив ко многим:
Кислоты
Базы
Органические растворители
Окислители
Коррозионные среды
Это делает его подходящим для секций перекачки жидкости-, где обычные полимеры могут иметь ограничения совместимости.
Специализированные трубки из ПТФЭ компании WITFLON предназначены для агрессивных жидкостей и требовательных промышленных или лабораторных сред с заявленным диапазоном температур для этого продукта от -65 до 260 градусов. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
3. Высокая чистота
Чистота начинается с материала
В фармацевтическом оборудовании проблема заключается не только в том, выдержит ли пробирка этот процесс.
Покупателю также необходимо учитывать:
Экстрагируемые вещества
Вымываемые вещества
Частицы
Остаточные загрязнения
Состояние поверхности
Консистенция сырья
Производственная среда
Упаковка
WITFLON заявляет, что производит медицинские-трубки из фторполимера и управляет чистыми помещениями площадью 2000 м². В информации компании также указано, что ее медицинские трубки из ПТФЭ прошли испытания на биосовместимость, а ее стандартные трубки из ПТФЭ прошли соответствующие сертификации RoHS, REACH и FDA-. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Однако для фармацевтического оборудования сертификацию не следует рассматривать как замену валидации приложения. Требуемая марка, порядок очистки, метод стерилизации и нормативная документация должны быть согласованы с производителем оборудования или конечным потребителем.
4. ПТФЭ для перекачки фармацевтических жидкостей
Перекачивание жидкости является одним из наиболее прямых применений.
Типичный путь прохождения жидкости фармацевтического оборудования может выглядеть следующим образом:
Хранение/резервуар
↓
Насос
↓
ПТФЭ трубки
↓
Клапан
↓
Технологическая камера
↓
Наполнение / дозирование
Трубопровод должен поддерживать чистоту внутреннего канала, при этом выдерживая жидкость и условия технологического процесса.
Типичные требования
Химическая совместимость
Гладкая внутренняя поверхность
Низкое трение
Стабильный идентификатор
Контролируемая толщина стенок
Низкий риск загрязнения
Температурная устойчивость
Надежные соединения
Капиллярные трубки WITFLON из ПТФЭ предлагаются в небольших размерах и предназначены для применения в химической, лабораторной и фармацевтической-сфере. На странице продукта компания указывает типичные диаметры капилляров из ПТФЭ от 0,3 до 5 мм. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
5. Гладкость ствола имеет значение
Линию фармацевтической жидкости не следует оценивать только по ее наружному диаметру.
Внутреннее отверстие напрямую влияет на:
Сопротивление потоку
Мертвый объем
Очистка
Удержание остатков
Реакция жидкости
Точность дозирования
ПТФЭ имеет естественную гладкую поверхность с низким-трением.
Это полезно в тех случаях, когда процесс включает в себя повторяющуюся перекачку жидкости или промывку.
WITFLON особо отмечает низкое-трение и отсутствие-прилипания ПТФЭ как важные характеристики продукта. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Для прецизионного дозирующего или аналитического оборудования небольшие изменения внутреннего диаметра также могут повлиять на характеристики потока. Это делает контроль размеров особенно важным для капиллярных трубок.
6. Очистка
Трубки должны выдержать процесс очистки
Фармацевтическое оборудование часто очищается между производственными партиями.
В зависимости от оборудования трубки могут подвергаться воздействию:
Вода
Моющие средства
Спирты
Щелочные чистящие растворы
Кислотные чистящие растворы
Растворители
Повышенные температуры
Поэтому трубки нуждаются как в химической совместимости, так и в термической стабильности.
ПТФЭ хорошо подходит для многих агрессивных чистящих сред благодаря своей химической инертности.
WITFLON описывает свои медицинские трубки из ПТФЭ как устойчивые к сильным кислотам, сильным щелочам, растворителям, окислителям и агрессивным газам. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Оценка очистки должна включать
Чистящие химикаты
Концентрация
Температура
Время контакта
Количество циклов очистки
Это дает более реалистичную картину срока службы трубок, чем простая таблица химической совместимости.
7. Стерилизация
Стерилизация — одно из важных отличий между обычными промышленными трубками и трубками, используемыми в фармацевтическом или медицинском оборудовании.
Возможные методы стерилизации могут включать:
Пар / Автоклав
оксид этилена
Гамма-излучение
Другие валидированные процессы стерилизации
Правильный метод зависит от марки трубки, конструкции и конечного применения.
Способность ПТФЭ выдерживать высокие-температуры делает его привлекательным для применений, связанных с обработкой при повышенных-температурах. WITFLON публикует на своей странице медицинских трубок температурный диапазон медицинских трубок из ПТФЭ, достигающий 260 градусов. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Однако это не означает, что каждая пробирка из ПТФЭ должна автоматически считаться подходящей для любого метода стерилизации.
Для фармацевтического проекта поставщик должен подтвердить:
Метод стерилизации
Температура
Давление
Продолжительность цикла
Количество циклов
Изменение размеров
Внешний вид после стерилизации
Производительность после повторных циклов
8. Применение пара и автоклава.
Стерилизация паром сочетает в себе:
Температура + Давление + Влажность + Повторяющийся цикл
Поэтому трубка должна сохранять свои размерные и механические свойства на протяжении всего валидированного цикла стерилизации.
Широкие температурные возможности ПТФЭ делают его кандидатом для высокотемпературных жидкостных трактов и компонентов оборудования, но окончательная конструкция должна быть проверена крупными производителями и проверена партиями, прежде чем продукция покинет завод. Информация о компании также описывает шесть процессов производства и испытаний в реальных условиях автоклава.
Для повторной стерилизации компания WITFLON может предоставить специальные трубки из ПТФЭ на основе:
ИДЕНТИФИКАТОР
ОД
Толщина стенки
Длина
Материал
Структура
Толерантность
На индивидуальной странице продукта из ПТФЭ подробно описаны размер, цвет, физическая форма и индивидуальная-обработка конечной обработки. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
9. Химическая стойкость во время фармацевтической обработки.
Фармацевтическое оборудование может работать с удивительно широким спектром химических веществ.
Кислоты
Используется в:
Очистка
Обработка
регулировка pH
Щелочи
Используется в:
Уборка-на-процессах
Мойка оборудования
Растворители
Используется в:
Синтез лекарств
Добыча
Очистка
Лабораторная обработка
Спирты
Используется в:
Очистка
Дезинфекция
Химическая стойкость ПТФЭ делает его сильным кандидатом для использования в этих жидкостных путях.
Если для визуального контроля необходима прозрачность, вместо этого можно использовать FEP или PFA. WITFLON предлагает трубки как из FEP, так и из PFA, а также из PTFE. Трубки из PFA специально предназначены для фармацевтической, полупроводниковой и лабораторной промышленности, где важны химическая стойкость, высокая чистота и визуальный контроль. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
10. ПТФЭ, ФЭП и ПФА для фармацевтического оборудования
Не каждое фармацевтическое применение должно автоматически использовать ПТФЭ.
| Требование | ПТФЭ | ФЭП | ПФА |
|---|---|---|---|
| Химическая стойкость | Отличный | Отличный | Отличный |
| Температурная устойчивость | Отличный | Очень хороший | Отличный |
| Прозрачность | Ограниченный | Отличный | Отличный |
| Низкое трение | Отличный | Очень хороший | Отличный |
| Гибкость | Хороший | Очень хороший | Хороший |
| Приложения высокой-чистоты | Хороший | Хороший | Отличный |
| Визуальный мониторинг жидкости | Ограниченный | Отличный | Отличный |
ПТФЭ
Выбирайте ПТФЭ, когда приоритетом является:
Химическая стойкость
Температурная устойчивость
Низкое трение
Электрическая изоляция
Прецизионные трубки
ФЭП
FEP становится интересным, когда:
Требуется прозрачность
Гибкость имеет значение
Движение жидкости требует визуального контроля
Ассортимент продукции WITFLON FEP включает прозрачные трубки и изделия для применения в фармацевтических и биотехнологических системах. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
ПФА
PFA особенно полезен, когда проект требует:
Высокая чистота
Химическая стойкость
Прозрачность
Высокая температура
Страница прозрачных трубок WITFLON из PFA специально идентифицирует фармацевтическое и лабораторное использование и подчеркивает высокую чистоту и оптическую прозрачность. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
11. Компоненты фармацевтического оборудования
Трубки из ПТФЭ можно использовать в различных частях фармацевтического оборудования.
Трубка для переноса жидкости
Для:
Перенос реагентов
Перенос растворителя
Технологическая жидкость
Очищенная вода
Пробоотборная трубка
Для:
Лабораторный отбор проб
Мониторинг процессов
Аналитическое оборудование
Капиллярная трубка
Для:
Перекачка жидкости в небольших-объемах
Аналитическое оборудование
Точное дозирование
В линейку капилляров WITFLON из ПТФЭ входят изделия малого-диаметра, например трубки с внутренним диаметром 1 мм и внешним диаметром 2 мм. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Многопросветная-трубка
Для систем, требующих несколько независимых каналов в одной трубке.
WITFLON производит медицинские многолюменные трубки из ПТФЭ и описывает независимые герметичные просветы для одновременной передачи различных сред или сигналов. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Термоусадочная-трубка
Для:
Защита компонентов
Изоляция
Поддержка сборки
В ассортимент медицинской продукции WITFLON входят термоусадочные-трубки из ПТФЭ/ФЭП/ПФА. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
12. Производство в чистых помещениях
Для фармацевтического и медицинского оборудования производственная среда может стать частью спецификации продукта.
ВИТФЛОН сообщает:
Производственные помещения площадью 10,000+ м²
чистые помещения площадью 2000 м²
Более 45 экструзионных производственных линий
24 машины для производства медицинских-труб
Современное инспекционное оборудование (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
История компании гласит, что в 2021 году, когда компания начала производить медицинские трубки из ПТФЭ,-была открыта мастерская без пыли. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Для заказчиков фармацевтического оборудования актуальным вопросом является не просто наличие чистого помещения, а то, контролируются ли конкретный продукт, процесс и маршрут упаковки в соответствии с требованиями проекта.
13. Контроль размеров
В фармацевтическом оборудовании часто используются компактные пути прохождения жидкости.
Следующие размеры могут напрямую влиять на производительность оборудования:
ИДЕНТИФИКАТОР
ОД
Толщина стенки
Длина
Концентричность
Толерантность
Например, идентификатор меньшего размера может повлиять на:
Скорость потока
Падение давления
Скорость наполнения
Негабаритный идентификатор может увеличить:
Внутренний объем
Задержка жидкости-задержка
Расход материала
Поэтому прецизионные трубки из ПТФЭ следует проверять по чертежу, а не только по номинальным характеристикам.
14. Прослеживаемость материалов
Для фармацевтического оборудования поставщик должен иметь возможность идентифицировать материал и производственную партию, из которой изготовлены трубки.
Практическая цепочка отслеживания — это:
Партия сырья
↓
Производственный заказ
↓
Процесс экструзии
↓
Протокол проверки
↓
Готовый продукт
↓
Упаковка
↓
Отгрузка
WITFLON заявляет, что использует импортное сырье от крупных производителей и проводит проверку партий перед тем, как продукция покинет завод. В информации о компании также описываются шесть процессов производства и испытаний, а также предоставляются отчеты об инспекциях и сертификаты соответствия. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Для регулируемых проектов точный пакет документации должен быть согласован до начала производства.
15. Контроль качества
Контроль качества фармацевтических трубок должен охватывать не только визуальный осмотр.
Входящий материал
Проверять:
Класс смолы
Информация о партии
Документация на материалы
Экструзия
Монитор:
ИДЕНТИФИКАТОР
ОД
Толщина стенки
Концентричность
Поверхность
Проверять:
Царапины
Частицы
Трещины
Посторонний предмет
Производительность
В зависимости от приложения:
Давление
Утечка
Температура
Химическая совместимость
Циклическая стерилизация
Заключительная проверка
Проверять:
Размеры
Появление
Длина
Количество
Маркировка
Упаковка
WITFLON заявляет, что ее производственные и инспекционные возможности включают более 45 экструзионных линий, специализированное медицинское-оборудование и современное испытательное оборудование. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
16. ISO 13485 и фармацевтическое оборудование.
Система качества WITFLON включает сертификацию ISO 13485. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
ISO 13485 особенно актуален, когда трубки из ПТФЭ поставляются для медицинских устройств или компонентов медицинских-устройств.
Для фармацевтического оборудования актуальность зависит от нормативной базы заказчика и от того, станет ли трубка в конечном итоге частью медицинского устройства.
Это различие важно:
Поставщик фармацевтического оборудования
не означает автоматически
Производитель медицинского оборудования.
Применимая документация и требования к валидации должны быть определены в соответствии с конечным продуктом и рынком назначения.
17. Специальные трубки из ПТФЭ для фармацевтического оборудования.
Стандартные размеры трубок не всегда подходят для фармацевтического оборудования.
Производители оборудования могут потребовать:
Пользовательский идентификатор
Пользовательский ОД
Тонкая стена
Жесткая толерантность
Пользовательская длина
Многолюменный-люмен
Термоусадка
Специальный сорт материала
Специальная обработка поверхности
Индивидуальная упаковка
WITFLON поддерживает OEM-производство как для небольших-серийных испытаний, так и для больших объемов производства. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Рекомендуемый процесс разработки
Чертеж клиента/требования к применению
↓
Инженерный обзор
↓
Выбор материала
↓
Прототип
↓
Образец проверки
↓
Валидация процесса
↓
Производство
↓
Заключительная проверка
↓
Упаковка
↓
Отгрузка
18. Проверка очистки и стерилизации
В проекте по производству фармацевтического оборудования трубки следует оценивать в реальном процессе, а не в отдельных лабораторных условиях.
План валидации может включать в себя:
Начальное состояние
Записывать:
ИДЕНТИФИКАТОР
ОД
Толщина стенки
Появление
Цикл очистки
Подвергните трубку реальному воздействию:
Чистящее средство
Концентрация
Температура
Продолжительность
Цикл стерилизации
Примените необходимые:
Температура
Давление
Время
Метод стерилизации
Повторять циклы
Проверьте, не вызывает ли повторная обработка:
Изменение размеров
Ухудшение поверхности
Крекинг
Потеря гибкости
Проблемы с подключением
Заключительная проверка
Сравните трубку с оригинальной спецификацией.
Это дает разработчику оборудования полезные данные для определения интервалов замены и процедур технического обслуживания.
19. Перекачивание фармацевтических жидкостей высокой-чистоты
Если в процессе задействованы дорогостоящие-или чувствительные жидкости, трубки следует рассматривать как часть общего пути прохождения жидкости.
Системе может потребоваться:
Смола высокой-чистоты
↓
Контролируемая экструзия
↓
Чистое производство
↓
Проверка размеров
↓
Очистка
↓
Контролируемая упаковка
↓
Прослеживаемость
PFA может быть особенно привлекательным, когда процесс требует высокой чистоты и визуального контроля. WITFLON описывает свои прозрачные трубки из PFA как подходящие для фармацевтического и лабораторного применения, где требуются высокая чистота, химическая стойкость и оптическая прозрачность. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
20. Применение фармацевтического оборудования
Оборудование для наполнения лекарств
Требования:
Стабильный поток
Химическая совместимость
Очистите внутреннюю поверхность
Точные размеры
Возможные трубки:
ПТФЭ/ФЭП/ПФА
Дозирование реагентов
Требования:
Химическая стойкость
Точный идентификатор
Низкая задержка жидкости
Надежные соединения
Возможные трубки:
Капилляр из ПТФЭ/прецизионная трубка из ПТФЭ
Биотехнологическое оборудование
Требования:
Высокая чистота
Контролируемое производство
Химическая стойкость
Совместимость с очисткой
Возможные трубки:
ПТФЭ/ФЭП/ПФА
Лабораторное фармацевтическое оборудование
Требования:
Малые размеры
Низкое загрязнение
Химическая стойкость
Легкая очистка
Возможные трубки:
Капиллярная трубка из ПТФЭ
Перенос стерильной жидкости
Требования:
Совместимость со стерилизацией
Химическая стойкость
Стабильность размеров
Контролируемая упаковка
Возможные трубки:
Медицинский- ПТФЭ/ФЭП/ПФА
21. Контрольный список запросов предложений по фармацевтическим трубкам из ПТФЭ
Производитель фармацевтического оборудования при запросе ценового предложения должен предоставить следующую информацию.
Жидкость
Название жидкости
Химический состав
Концентрация
Вязкость
Процесс
Температура
Давление
Скорость потока
Метод очистки
Метод стерилизации
Размеры
ИДЕНТИФИКАТОР
ОД
Толщина стенки
Длина
Толерантность
Материал
ПТФЭ
ФЭП
ПФА
Девственный сорт
Заполненная оценка
Медицинский/высокий-класс чистоты
Производство
Количество прототипов
Годовое количество
Требование к чистому помещению
Требования к упаковке
Требование прослеживаемости
Документация
Сертификат соответствия
Сертификат материала
Отчет об инспекции
Действующая нормативная документация
22. Почему WITFLON для фармацевтического оборудования?
Текущий веб-сайт WITFLON предоставляет несколько возможностей, которые будут полезны покупателям фармацевтического-оборудования.
Ассортимент продукции из фторполимеров
Трубки из PTFE, FEP и PFA позволяют выбирать материал в зависимости от процесса, а не заставлять каждое применение использовать один полимер. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Вместимость чистых помещений
Компания сообщает о 2000 м² чистых помещений на своих производственных объектах. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Медицинское-производство
Компания WITFLON предлагает специальное оборудование для производства медицинских трубок и включает в свой ассортимент медицинские трубки из ПТФЭ, многопросветные-трубки, ультра-тонкие-вкладыши и термоусадочные-трубки. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Системы качества
Его опубликованные сертификаты включают:
ИСО 13485
ИАТФ 16949
ИСО 14001
ИСО 45001
(Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
OEM настройка
WITFLON поддерживает небольшие-серийные испытания и более крупные-производства OEM, при этом размеры и конструкции трубок настраиваются в соответствии с требованиями заказчика. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
Схема выбора фармацевтических трубок из ПТФЭ
На странице заявки на фармацевтическую продукцию WITFLON раздел окончательного решения может быть структурирован вокруг фактического процесса покупки:
Фармацевтический процесс
↓
Идентификация жидкости
↓
Химическая совместимость
↓
Требование чистоты
↓
Метод очистки
↓
Метод стерилизации
↓
Выбор ПТФЭ/ФЭП/ПФА
↓
Внутренний диаметр/наружный диаметр/толщина стенки
↓
Структура трубки
↓
Прототип и проверка
↓
Проверка размеров/производительности
↓
Контролируемая упаковка
↓
Производство
В этом заключается ключевое различие между общей страницей «Трубки из ПТФЭ для фармацевтического применения» и страницей приложения,-ориентированной на закупки. Покупатель ищет не только химически устойчивую трубку. Им необходимо знать, какой фторполимер использовать, какой уровень чистоты подходит, выдерживает ли трубка цикл очистки и стерилизации, как контролируются размеры и какая документация может сопровождать поставку.
Для WITFLON ПТФЭ должен быть представлен как часть более широкого решения фторполимеров. ПТФЭ является отправной точкой для химической стойкости и температурной стабильности; FEP добавляет прозрачности и гибкости; PFA становится особенно актуальным там, где важны высокая чистота и визуальный контроль. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)